Dois psiquiatras da Nova Zelândia receberam nesta sexta-feira (4) autorização para prescrever MDMA de grau farmacêutico a pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) grave. A decisão da Medsafe, agência reguladora de medicamentos do país, torna a Nova Zelândia o segundo país do mundo a aprovar o uso clínico da substância — conhecida como droga recreativa, o "ecstasy" — para o tratamento do TEPT, depois que a Austrália adotou medida semelhante em 2023. Nos Estados Unidos, a FDA rejeitou a legalização em 2024, alegando falta de evidências suficientes de segurança e eficácia. As informações são da Folha de S.Paulo.
O Ministério da Saúde neozelandês informou que o tratamento será combinado com psicoterapia e enfatizou que os pacientes — obrigatoriamente maiores de 18 anos — não receberão a substância para uso em casa. O MDMA será administrado em sessões supervisionadas, em ambiente clínico, como parte de um protocolo de terapia assistida por psicodélicos.
O que é o TEPT — e por que é difícil de tratar
O transtorno de estresse pós-traumático se desenvolve após a pessoa vivenciar ou ser ameaçada por eventos traumáticos — morte, combate militar, agressão sexual, acidentes graves, violência. Os sintomas incluem revivência do trauma em pesadelos e flashbacks, evitação de tudo o que lembre o evento, hipervigilância, irritabilidade e entorpecimento emocional, e podem persistir por décadas. Os tratamentos disponíveis — psicoterapia focada no trauma e antidepressivos — ajudam muitos pacientes, mas uma parcela significativa não responde a nenhum deles.
"O TEPT destrói vidas e é difícil de tratar", afirmou o vice-primeiro-ministro David Seymour, que no ano passado apoiou a aprovação do uso de cogumelos alucinógenos — a psilocibina — no tratamento de depressão grave. "MDMA pode ser muito eficaz para tratar a condição por meio da terapia assistida por substâncias psicodélicas. A Nova Zelândia está comprometida em ampliar o acesso a tratamentos inovadores."
Para Adriano Jose Reis Martins, editor do portal, o argumento do governo é o da lacuna terapêutica. "Ninguém está dizendo que MDMA é a primeira opção. Está dizendo que, para o paciente que já tentou terapia e remédio e continua tendo flashback de guerra ou de estupro vinte anos depois, existe uma substância que os ensaios mostram funcionar em sessões controladas. Negar isso por causa do estigma do ecstasy é condenar gente que não tem mais o que tentar. A Nova Zelândia decidiu que o risco vale a pena — para poucos, com supervisão", avalia.
Como funciona a terapia com MDMA
O MDMA não é tomado como remédio diário. No protocolo estudado em ensaios clínicos, o paciente participa de algumas sessões preparatórias de psicoterapia, depois de duas ou três sessões longas — de seis a oito horas — em que recebe a substância sob supervisão de dois terapeutas e trabalha as memórias traumáticas enquanto o efeito dura, e por fim de sessões de integração para consolidar o que emergiu. A hipótese é que o MDMA, ao aumentar a sensação de segurança e reduzir o medo, permite ao paciente revisitar o trauma sem ser dominado por ele — algo que a terapia convencional nem sempre consegue.
A exigência neozelandesa de que a substância não seja levada para casa reflete exatamente esse desenho: o MDMA é ferramenta da sessão, não medicamento de prateleira.
Austrália, 2023: a pioneira
A Austrália foi o primeiro país a autorizar, em julho de 2023, que psiquiatras credenciados prescrevam MDMA para TEPT e psilocibina para depressão resistente. A decisão da agência australiana foi criticada por parte da comunidade científica, que considerou as evidências ainda insuficientes, e elogiada por outra parte, que viu nela uma resposta pragmática à falta de opções. Três anos depois, o país acumula experiência clínica que a Nova Zelândia — vizinha, com sistema de saúde semelhante — pôde observar antes de decidir.
EUA: o "não" da FDA em 2024
O contraste com os Estados Unidos é o dado mais relevante da notícia. Em 2024, a FDA — a agência americana de alimentos e medicamentos — rejeitou o pedido de aprovação do MDMA para TEPT, apresentado após anos de ensaios clínicos de fase 3. A agência apontou problemas metodológicos nos estudos, incluindo a dificuldade de "cegar" participantes — quem toma MDMA sabe que tomou —, questões sobre a condução dos ensaios e a necessidade de mais dados de segurança. Pediu um novo estudo. Ensaios seguem em andamento no país.
A divergência entre reguladores ilustra o dilema: a mesma base de evidências levou a Austrália e a Nova Zelândia a aprovar com restrições, e os Estados Unidos a exigir mais. Nenhuma das decisões é irracional; refletem tolerâncias diferentes ao risco de aprovar cedo demais versus o de negar tratamento a quem sofre.
Na leitura de Jaime Fernando Reis Martins, editor do portal, o modelo neozelandês é o mais prudente dos três. "Dois psiquiatras autorizados, TEPT grave, maior de 18 anos, sessão supervisionada, nada para casa. Isso não é liberação; é ensaio clínico com nome de tratamento. A Nova Zelândia vai produzir dados de uso real com controle rigoroso — que é exatamente o que a FDA pediu. Daqui a três anos, o mundo vai saber se funciona fora do laboratório. É a forma certa de avançar em terreno incerto", observa.
Segurança: o que preocupa os reguladores
O MDMA de grau farmacêutico não é o comprimido de festa — tem pureza e dose controladas —, mas os riscos da substância são conhecidos e explicam as restrições. Ela eleva a pressão arterial e a frequência cardíaca, o que exclui do tratamento pacientes com doença cardiovascular; pode causar hipertermia e desequilíbrio de sódio, riscos que o ambiente clínico controla com monitoramento; e há debate sobre efeitos neurológicos do uso repetido, razão pela qual os protocolos limitam o número de sessões a duas ou três. A exigência de psiquiatras autorizados individualmente, de maioridade e de administração supervisionada é a forma que a Medsafe encontrou de permitir o tratamento sem abrir a porta ao uso indiscriminado. É também o que diferencia a decisão neozelandesa de uma "liberação": trata-se de acesso restrito a uma ferramenta de risco conhecido, para quem esgotou as alternativas.
Psicodélicos na medicina: o momento
A aprovação neozelandesa se soma a um movimento global de reavaliação dos psicodélicos como medicamentos. A psilocibina é estudada para depressão resistente, ansiedade em pacientes terminais e dependência — e, nesta semana, um estudo na Science mostrou que ela previne em animais a neuropatia causada pela quimioterapia. A cetamina, anestésico com efeito dissociativo, já é usada para depressão em clínicas de vários países, inclusive o Brasil. O MDMA para TEPT é a aplicação com mais ensaios de fase 3 concluídos.
O que separa o entusiasmo da prática clínica é a regulação: substâncias proscritas há décadas exigem reclassificação, protocolos de segurança, formação de terapeutas e infraestrutura de sessões longas — nada disso é trivial, e é por isso que os países avançam um de cada vez.
E o Brasil?
No Brasil, o MDMA é substância proscrita, sem uso clínico autorizado. A Anvisa acompanha as discussões internacionais, e ensaios clínicos com psicodélicos existem em universidades brasileiras — a ayahuasca e a psilocibina para depressão foram estudadas na UFRN e na USP —, mas a aprovação de um tratamento com MDMA dependeria de pedido formal, ensaios locais ou reconhecimento de dados estrangeiros, e de uma decisão política que ainda não está na pauta. O TEPT, por sua vez, é frequente no país — entre vítimas de violência urbana, profissionais de segurança, sobreviventes de desastres — e mal atendido pelo SUS.
Para Thiago Baptista Martins, editor do portal, o Brasil deveria ao menos observar. "Temos uma das maiores populações traumatizadas do mundo — violência, enchente, abuso — e um sistema de saúde mental com fila de dois anos para psicólogo. A Nova Zelândia e a Austrália estão testando, com controle, uma ferramenta que pode ajudar os casos mais graves. Não é para copiar amanhã. É para a Anvisa e as universidades acompanharem de perto, para que, se funcionar, o Brasil não leve mais dez anos para chegar lá", analisa.
A autorização da Medsafe vale para os dois psiquiatras que a solicitaram e pode ser estendida a outros profissionais mediante pedido. O Ministério da Saúde da Nova Zelândia não divulgou quantos pacientes devem ser atendidos na fase inicial.
Foto: Rhoda Baer (Photographer) (Public domain) via Wikimedia Commons.
