A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou a Fundação Oswaldo Cruz a iniciar os estudos clínicos da vacina de RNA mensageiro contra a Covid-19 — a primeira produzida com essa tecnologia no país. O imunizante foi totalmente desenvolvido na plataforma de RNAm da Fiocruz, e o estudo de Fase 1 tem o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina de Bio-Manguinhos em participantes adultos sadios. As informações são da Agência Brasil.
A vacina do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos passou pelo estágio pré-clínico, que mostrou eficácia na proteção contra a doença, e por estudos toxicológicos e de escalonamento. O recrutamento dos participantes para a Fase 1 está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027: serão incluídos 90 participantes saudáveis entre 18 e 59 anos, recrutados na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho, no Rio de Janeiro. O período de inclusão do grupo deverá ser de seis meses, e, após a inclusão, cada participante será acompanhado por mais seis meses. Na primeira fase, são testadas a segurança e a imunogenicidade do reforço; o estudo clínico vai avaliar o uso do imunizante como dose de reforço, como consta atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações.
Da AstraZeneca ao RNAm próprio: por que dominar a tecnologia é questão de soberania
Na pandemia, o Brasil dependeu de tecnologia estrangeira para vacinar: a Fiocruz produziu a vacina da AstraZeneca com transferência de tecnologia, o Butantan envasou a CoronaVac chinesa, e as vacinas de RNA mensageiro — Pfizer e Moderna, as mais eficazes e as primeiras a serem adaptadas às variantes — foram importadas, com atraso, disputa e preço em dólar; a lição, repetida por Fiocruz, Butantan e Ministério da Saúde desde 2021, é que o país precisa dominar a plataforma de RNAm, a tecnologia que permitiu desenvolver uma vacina em semanas a partir da sequência genética do vírus e que se aplica não só à Covid, mas a gripe, dengue, zika, chikungunya, HIV e câncer. A Fiocruz montou a plataforma em Bio-Manguinhos com investimento federal e parceria internacional — o Brasil foi escolhido pela OMS como um dos polos de RNAm para o Sul Global —, desenvolveu a vacina contra Covid como primeiro produto, testou em animais com resultados de proteção, fez toxicologia e escalonamento industrial, e agora obteve da Anvisa a autorização para o ensaio em humanos: Fase 1, com 90 voluntários, para verificar segurança e resposta imune como dose de reforço — desenho que faz sentido porque a população já está vacinada e o uso futuro é de reforço anual, como a gripe. Se a Fase 1 for bem, virão as Fases 2 e 3, com centenas e milhares de participantes, e o registro — provavelmente em 2028 ou 2029 —, o que daria ao SUS uma vacina de RNAm nacional, atualizável a cada variante e produzida em reais; mais importante, daria ao país a plataforma para a próxima pandemia e para as doenças tropicais que a indústria global não prioriza. O cronograma — recrutamento em 2027 — mostra o ritmo da ciência pública brasileira: lento pelo financiamento, mas contínuo.
Para Jaime Fernando Reis Martins, editor do portal, a autorização é notícia maior do que parece. "Noventa voluntários em 2027 não impressionam ninguém — mas é a primeira vez que o Brasil testa em gente uma vacina de RNA mensageiro feita aqui, do zero, na Fiocruz. Na pandemia, o país esperou na fila da Pfizer e brigou com a China pelo insumo; da próxima vez, pode ter a própria plataforma, adaptável a qualquer vírus em semanas. É soberania sanitária, e é o tipo de investimento que só aparece dez anos depois. O portal registra e conecta com a semana: Lula defendeu vacina em Barretos, o sarampo voltou a São Paulo, Kennedy sabota a vacinação nos Estados Unidos — e a Fiocruz, em silêncio, faz o trabalho que garante que o Brasil não dependa de ninguém. Que o Congresso lembre disso no Orçamento", avalia.
RNA mensageiro: a tecnologia
Em vez de injetar o vírus inativado ou uma proteína, a vacina entrega ao organismo a instrução genética — o RNA mensageiro — para que as próprias células produzam a proteína do vírus e treinem o sistema imune; a plataforma permite desenvolver e atualizar vacinas em semanas, e foi a base das vacinas de Pfizer e Moderna contra a Covid.
Bio-Manguinhos: a plataforma brasileira
O instituto da Fiocruz, maior produtor de vacinas da América Latina, montou desde 2021 a infraestrutura de RNAm — síntese, encapsulamento em nanopartículas lipídicas, controle de qualidade — com apoio federal e da OMS, que designou o Brasil como polo regional; a vacina de Covid é o primeiro produto da plataforma.
Fase 1: o que será testado
Segurança — reações locais e sistêmicas — e imunogenicidade — produção de anticorpos e resposta celular — em 90 adultos saudáveis de 18 a 59 anos, como dose de reforço; recrutamento no primeiro trimestre de 2027, inclusão em seis meses, acompanhamento de mais seis; resultados esperados no fim de 2027 ou início de 2028.
Na leitura de Adriano Jose Reis Martins, editor do portal, o desenho como reforço é decisão inteligente. "Ninguém precisa de vacina de primeira dose contra Covid em 2027 — a população está imunizada ou infectada. O que o SUS precisa é de reforço anual atualizado, como a gripe, e é isso que a Fiocruz testa. Se der certo, o Brasil terá vacina própria, em reais, adaptável à variante do ano. E terá a plataforma para dengue e chikungunya, que nenhuma multinacional vai fazer com prioridade. O portal registra o cronograma lento e o mérito: ciência pública, feita no Rio, para o país inteiro — inclusive para a UBS de Araras", observa.
Pré-clínico, toxicologia, escalonamento: as etapas vencidas
Testes em animais mostraram proteção contra a doença; estudos toxicológicos verificaram ausência de dano em doses altas; o escalonamento provou que a produção pode sair do laboratório para a escala industrial com qualidade constante — requisitos da Anvisa para autorizar o ensaio em humanos.
PNI e o reforço contra Covid
O calendário nacional mantém dose de reforço anual para idosos, imunossuprimidos, gestantes e outros grupos prioritários; a vacina de RNAm nacional, se aprovada, substituiria as importadas nesse uso, com custo menor e atualização de variante feita no país.
Soberania sanitária: a lição da pandemia
Dependência de insumos chineses, atrasos na Pfizer, disputa global por doses — a experiência de 2021 levou governo e institutos a priorizar plataformas próprias; o RNAm da Fiocruz e os projetos do Butantan são a resposta, com horizonte de anos e financiamento que oscila com o Orçamento.
Butantan e a corrida paralela
O Instituto Butantan, de São Paulo, desenvolve a própria plataforma de RNA mensageiro e vacinas contra gripe e dengue com tecnologias diversas; a competição entre os dois maiores produtores públicos do país acelera o domínio nacional da tecnologia e reduz a dependência de fornecedores externos — desde que o financiamento federal e estadual se mantenha ao longo dos anos que o desenvolvimento exige.
Além da Covid: dengue, chikungunya, gripe, câncer
A mesma plataforma pode gerar vacinas contra arboviroses, gripe atualizada e, no futuro, imunoterapias contra câncer — aplicações que a indústria global desenvolve para mercados ricos e que o Brasil, com a plataforma própria, pode dirigir às suas prioridades.
Para Thiago Baptista Martins, editor do portal, a notícia merece mais atenção do que recebeu. "Saiu em nota da Agência Brasil, sem manchete, no meio da semana — e é o Brasil entrando no clube dos países que fazem vacina de RNA mensageiro. Demorou cinco anos desde a pandemia; vai demorar mais três até o registro. É o tempo da ciência séria. O portal registra e pede ao leitor que lembre, quando o antivacinista de plantão disser que vacina é negócio de multinacional: a Fiocruz é pública, a plataforma é nacional, e os 90 voluntários de 2027 estão fazendo isso por todos", analisa.
A autorização da Anvisa para o início dos estudos clínicos de Fase 1 da vacina de RNA mensageiro contra a Covid-19 desenvolvida por Bio-Manguinhos/Fiocruz, a primeira com essa tecnologia produzida no Brasil, foi noticiada pela Agência Brasil em 2 de setembro de 2026; o recrutamento de 90 participantes no Rio de Janeiro está previsto para o primeiro trimestre de 2027.
Foto: U.S. Navy photo by Petty Officer 1st Class Nathan Carpenter (Public domain) via Wikimedia Commons.
