Um juiz argentino acusou formalmente na terça-feira (1º de setembro) duas ex-funcionárias de órgãos responsáveis pelo controle de medicamentos por sua suposta participação no caso do fentanil clínico contaminado que circulou em hospitais em 2025 e foi relacionado a pelo menos 90 mortes. A tragédia sanitária é considerada pela imprensa argentina a mais importante dos últimos cem anos, superada apenas pela pandemia de Covid. As informações são da Folha, com base na AFP.
O caso veio à tona em maio de 2025, quando um hospital em La Plata, a 50 quilômetros ao sul de Buenos Aires, detectou as mesmas bactérias em ampolas de fentanil e em pacientes infectados. As processadas são Nélida Bisio, que dirigia a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica, a Anmat, durante a crise, e Gabriela Mantecón Fumadó, ex-chefe do instituto de medicamentos vinculado à agência; ambas foram apontadas como "partícipes necessárias" na adulteração do fentanil, segundo decisão do juiz federal Ernesto Kreplak. O magistrado considerou que as ex-funcionárias, de 71 e 56 anos, tinham conhecimento das "irregularidades significativas" da HLB Pharma e dos Laboratorios Ramallo, responsáveis pela fabricação e comercialização do medicamento: "No entanto, decidiram não adotar as medidas que, de acordo com os regulamentos, eram obrigadas a tomar. Foi assim que o fentanil adulterado foi comercializado", afirmou Kreplak na decisão obtida pela AFP. Treze empresários e responsáveis pelas duas empresas já foram processados; com a decisão, a investigação avança pela primeira vez sobre ex-autoridades encarregadas da "vigilância e controle" de produtos medicinais. Kreplak determinou o bloqueio de bens de 500 bilhões de pesos para cada uma — cerca de R$ 1,7 bilhão — e ordenou que sigam em liberdade enquanto o processo avança. Mantecón Fumadó deixou o cargo em meio à crise, em agosto de 2025; Bisio permaneceu até janeiro de 2026. O opioide é entre 50 e 100 vezes mais potente que a morfina, segundo a Organização Mundial da Saúde.
Ampolas com bactéria em UTI: como a Argentina chegou à pior tragédia sanitária do século
O fentanil clínico é o analgésico e sedativo padrão das unidades de terapia intensiva — usado em cirurgias, intubações e cuidados paliativos, em doses de microgramas —, e o lote da HLB Pharma, fabricado pelos Laboratorios Ramallo, saiu para hospitais públicos e privados de toda a Argentina no início de 2025 contaminado com Klebsiella pneumoniae e Ralstonia, bactérias resistentes que, injetadas diretamente na veia de pacientes já graves, provocaram infecções generalizadas fatais; o alerta partiu do Hospital Italiano de La Plata em maio, quando médicos notaram um padrão de infecções idênticas e cultivaram as mesmas bactérias nas ampolas, e a Anmat só proibiu o lote e interditou as empresas semanas depois — tempo em que o produto continuou sendo administrado. A investigação do juiz Kreplak revelou que a HLB Pharma e os Ramallo tinham histórico de inspeções reprovadas, alertas de qualidade e irregularidades documentadas nos próprios arquivos da Anmat, e que a agência, sob Bisio, não suspendeu a produção nem recolheu lotes anteriores; é essa omissão — conhecer as irregularidades e "decidir não adotar as medidas" — que fundamenta a acusação de participação necessária, tese jurídica que equipara a inação do fiscal à ação do fabricante. O caso, com pelo menos 90 mortes confirmadas e outras dezenas sob investigação, atingiu o governo Milei, que havia cortado pessoal e orçamento da Anmat como parte do ajuste, e reabriu na Argentina o debate sobre a capacidade do Estado de fiscalizar a indústria farmacêutica; no Brasil, a Anvisa reforçou a vigilância sobre importados argentinos e a rastreabilidade de opioides hospitalares, e o episódio serve de alerta a um sistema que também fiscaliza por amostragem. O bloqueio de R$ 1,7 bilhão por ré e a manutenção em liberdade indicam o tamanho do dano e o estágio do processo — ainda longe de julgamento.
Para Jaime Fernando Reis Martins, editor do portal, o caso argentino é o que acontece quando a vigilância sanitária falha. "Noventa mortos em UTI por uma ampola de fentanil com bactéria — gente que entrou no hospital para se tratar e morreu pelo remédio. O fabricante tinha histórico de irregularidade, a agência sabia e não fez nada; agora a ex-diretora e a ex-chefe do instituto respondem como partícipes, com bens bloqueados. É a responsabilização que raramente chega ao fiscal, e chegou. O Brasil deveria olhar com atenção: a Anvisa também fiscaliza por amostra, também sofre corte de orçamento, também tem laboratório com inspeção reprovada operando. O portal registra a tragédia do vizinho e a lição: agência reguladora que não interdita quem sabe ser irregular é cúmplice — e a Justiça argentina acabou de dizer isso com todas as letras", avalia.
As acusadas: Bisio e Mantecón Fumadó
Nélida Bisio, 71, dirigia a Anmat durante a crise e ficou no cargo até janeiro de 2026; Gabriela Mantecón Fumadó, 56, chefiava o instituto de medicamentos e saiu em agosto de 2025; ambas respondem como partícipes necessárias na adulteração, com bloqueio de 500 bilhões de pesos cada, e permanecem em liberdade.
HLB Pharma e Laboratorios Ramallo: os fabricantes
Empresas com histórico de irregularidades registradas pela própria Anmat, responsáveis pela produção e pela comercialização do lote contaminado; 13 empresários e responsáveis técnicos já foram processados; as plantas foram interditadas após a descoberta, e o grupo é investigado por outros produtos.
La Plata, maio de 2025: a descoberta
Médicos de um hospital da cidade identificaram infecções idênticas em pacientes de UTI e cultivaram as mesmas bactérias nas ampolas de fentanil; o alerta levou ao recolhimento do lote, à contagem de mortes em vários hospitais do país e à abertura da investigação federal que chegou agora às autoridades.
Na leitura de Adriano Jose Reis Martins, editor do portal, a tese do juiz é o precedente que importa. "'Partícipe necessária' por omissão — a fiscal que sabia e não interditou é tratada como quem adulterou. É duro e é justo: sem a omissão, o lote não circularia. Na Argentina de Milei, que cortou a Anmat em nome do ajuste, a decisão também é política — mostra o custo de Estado mínimo em vigilância sanitária. O portal registra e lembra que o Brasil discute cortar agências reguladoras a cada crise fiscal; o fentanil de La Plata é o argumento contrário, em 90 mortes", observa.
Fentanil clínico: uso e risco
Opioide sintético 50 a 100 vezes mais potente que a morfina, essencial em anestesia, UTI e cuidados paliativos, administrado por via venosa em doses mínimas; a contaminação bacteriana de ampolas é catastrófica porque o produto vai direto à corrente sanguínea de pacientes imunodeprimidos — sem chance de defesa.
A Anmat e o ajuste de Milei
A agência argentina, equivalente à Anvisa, sofreu cortes de pessoal e orçamento no governo Milei; críticos apontam a redução de inspeções como fator da tragédia; o governo responsabiliza gestões anteriores e os fabricantes. A investigação judicial, ao alcançar as ex-diretoras, evita o debate partidário e foca a omissão administrativa.
O Brasil e a Anvisa: o que muda
A agência brasileira reforçou o controle de importados argentinos e a rastreabilidade de opioides hospitalares; o sistema nacional fiscaliza por amostragem e depende de laboratórios estaduais; especialistas pedem mais inspeções em fabricantes de injetáveis — categoria em que a contaminação é mais letal.
Responsabilização de reguladores: os precedentes
Casos de omissão de agências — talidomida, sangue contaminado na França nos anos 1980, opioides nos Estados Unidos — raramente resultaram em processo criminal de fiscais; a decisão argentina é uma das poucas a equiparar omissão regulatória a participação no crime, e pode influenciar a jurisprudência na região.
Para Thiago Baptista Martins, editor do portal, a tragédia argentina deveria ser estudada em toda escola de saúde pública. "Um lote, uma bactéria, noventa mortos, um fabricante conhecido por irregularidade, uma agência que sabia. Não foi acidente; foi sistema falhando em cadeia, e a Justiça está responsabilizando cada elo. O portal registra e pergunta ao leitor: quem inspeciona a ampola que entra na veia do seu pai na UTI de Araras? A resposta é a Anvisa, por amostragem — e a Argentina mostrou o que acontece quando a amostra não pega", analisa.
A decisão do juiz federal argentino Ernesto Kreplak de processar as ex-funcionárias da Anmat Nélida Bisio e Gabriela Mantecón Fumadó pelo caso do fentanil contaminado ligado a pelo menos 90 mortes em 2025 foi tomada em 1º de setembro de 2026 e noticiada pela Folha em 2 de setembro, com base na AFP; 13 empresários e responsáveis pelas fabricantes HLB Pharma e Laboratorios Ramallo já respondem ao processo.
Foto: John Hodgson Lobley (Public domain) via Wikimedia Commons.
